Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings e Charles Fields, Whitford Corporation, discutem o uso de revestimentos de PTFE em dispositivos médicos intravasculares.
Tem havido muita discussão sobre revestimentos de PTFE no mercado de dispositivos médicos vasculares.Em novembro de 2015, a FDA emitiu uma comunicação de segurança referenciando os efeitos da delaminação do revestimento em dispositivos intravasculares após várias incidências relatadas.Durante muitos anos, os revestimentos de PTFE têm sido um parceiro silencioso, reduzindo diariamente a fricção nos procedimentos de cateterismo.Eles se tornaram um acabamento onipresente e comum em componentes de cateteres padrão.
A pressão regulatória contínua na indústria química está sempre forçando mudanças.Os leitores devem se lembrar que o PFOA (ácido perfluorooctânico) foi regulamentado fora do fluxo de fabricação de fluoropolímero.Essa mudança teve efeito tanto no desempenho do revestimento quanto nos requisitos de aplicação.Este não é um fenômeno novo.Os fabricantes de revestimentos são constantemente forçados a lidar com mudanças funcionais nas matérias-primas, incluindo solventes, pigmentos e resinas.Isto não combina bem com o mercado de dispositivos médicos.Embora a indústria de dispositivos médicos tenha processos implementados para lidar com mudanças materiais, sua implementação tende a ser demorada e muitas vezes cara.Estas mudanças parecem estar a aumentar à medida que os requisitos globais por produtos mais ecológicos e seguros se tornam um factor mais sério.As matérias-primas atuais que estão sendo avaliadas incluem Cromo 6 (cromo hexavalente) e NMP (N-metil-2-pirrolidona).Esses são materiais essenciais na fabricação de muitos revestimentos de fluoropolímero (PTFE) usados em componentes de cateteres.Os fabricantes de dispositivos médicos vasculares precisarão se preparar para acomodar essas mudanças de revestimento para garantir que os processos de revestimento atendam aos requisitos de uso final.
A Merit Medical Coatings, cuja instalação de revestimento de fios está localizada em Venlo, Holanda, tem adotado uma abordagem proativa para lidar com as pressões regulatórias impostas à indústria de fluoropolímeros.Dr. BP van der Wal, engenheiro sênior, disse: “A aplicação de revestimentos (PTFE) em fios médicos requer amplo conhecimento.O pequeno tamanho e a flexibilidade de muitos dispositivos médicos tornam o processo de revestimento desafiador e completamente diferente do processo de revestimento para substratos planos e rígidos, como utensílios de cozinha.A capacidade de calor significativamente menor para substratos como fios exige tempos de processamento e temperaturas completamente diferentes.”
Existem duas abordagens diferentes para a aplicação do revestimento: Pré-revestimento e pós-revestimento.No processo de pré-revestimento, o revestimento é aplicado ao substrato antes da montagem.Em geral, o processo de pré-revestimento é utilizado para processamento de alto volume para o qual o substrato permite o processamento bobina a bobina.O pré-revestimento é um processo contínuo que permite altas velocidades de revestimento e um resultado de revestimento muito consistente para uma bobina completa de material.Para fios-guia, isso significa que o revestimento é aplicado ao fio em um processo bobina a bobina antes do enrolamento.O revestimento, portanto, deve suportar todas as forças utilizadas no processo de montagem.Por exemplo, o revestimento não deve delaminar do fio durante o enrolamento.Isto exige muito do revestimento devido às altas forças aplicadas ao fio e à deformação resultante.Parâmetros como a espessura do revestimento são críticos para tornar o revestimento flexível e forte o suficiente.
No pós-revestimento, os processos de montagem do fio do cateter já foram concluídos.O pós-revestimento é um processo em lote e é selecionado se o substrato não permitir o processamento bobina a bobina, como um fio com ponta retificada.O pós-revestimento também oferece mais flexibilidade para revestir apenas parte do substrato.Ao mascarar parte do substrato, faixas marcadoras podem ser deixadas na superfície.O filme seco subsequente não precisa suportar as altas forças mecânicas do enrolamento e de outros processos de fabricação de fios.Isto não torna a aplicação do revestimento menos exigente.Com o processo de pré-revestimento, seria observada falha na adesão do revestimento durante o processo de montagem.Com o processo de pós-revestimento, a falha na adesão do revestimento provavelmente ocorreria durante o contato com o paciente se não fosse detectada durante a inspeção de controle de qualidade.Esta pode ser uma situação perigosa que impõe exigências muito sérias aos processos de aplicação de revestimento.
Para revestimentos de fluoropolímero, a propriedade antiaderente e a boa adesão ao substrato se contradizem.Além disso, os fios médicos são normalmente construídos com metais razoavelmente inertes, como aço inoxidável 304 e nitinol, complicando ainda mais os processos de aquecimento e pré-tratamento.Freqüentemente, revestimentos multicamadas são usados para obter uma boa adesão ao substrato usando uma camada aglutinante e uma camada superior rica em fluoropolímero.Naturalmente, isto torna o processo de aplicação do revestimento mais complexo porque devem ser aplicadas múltiplas camadas.Tem havido muitos novos desenvolvimentos de revestimentos nos quais foram desenvolvidos sistemas de uma demão que proporcionam o mesmo efeito: boa adesão ao substrato e um acabamento rico em fluoropolímero.O processo de revestimento, no entanto, tem um enorme impacto na eficiência deste processo de autoestratificação.
Horário da postagem: 01/07/2017